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美敦力召回心臟排氣引流管探針或穿過(guò)排氣導(dǎo)管尖端

2021-10-19 15:48:57 來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月19日訊（記者馬先震孫辰煒）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動(dòng)召回的公告。日前，美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在心臟排氣引流管的導(dǎo)絲狀探針可能會(huì)穿過(guò)左心排氣管的尖端，如果在手術(shù)前沒(méi)有注意到此問(wèn)題，導(dǎo)絲狀探針的突出可能會(huì)導(dǎo)致組織損傷的問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟排氣引流管Heart Suction Tube（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152141672）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為心臟排氣引流管，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20152141672，生產(chǎn)企業(yè)為美敦力公司Medtronic, Inc.，代理人名稱(chēng)為美敦力（上海）管理有限公司，該產(chǎn)品適用于心臟外科手術(shù)中排除左心氣體或?qū)π陌靶呐K引流。

召回原因系美敦力通過(guò)投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)，心臟排氣引流管的導(dǎo)絲狀探針可能會(huì)穿過(guò)左心排氣導(dǎo)管的尖端，發(fā)生概率為0.0429%，如果在手術(shù)前沒(méi)有注意到此問(wèn)題，導(dǎo)絲狀探針的突出可能會(huì)導(dǎo)致組織損傷（磨損/穿孔），從而導(dǎo)致手術(shù)或手術(shù)修復(fù)的持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)。至2021年8月9日，美敦力已收到14起相關(guān)投訴，其中3起報(bào)告了組織損傷或穿孔，需要手術(shù)修復(fù)。沒(méi)有其他不良事件報(bào)告。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為全球，涉及產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為12116、12118，涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）0，數(shù)量為0，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷(xiāo)售數(shù)量為0。

受影響產(chǎn)品不涉及中國(guó)，無(wú)需采取后續(xù)糾正行動(dòng)。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，美敦力名列第1位，較2019年排名無(wú)變化，收入達(dá)到289.13億美元。

標(biāo)簽：排氣美敦召回心臟